藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)方法
1.穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求。影響因素試驗(yàn)：原料藥及制劑處方研究需進(jìn)行，供試品可用一批未包裝樣品。
2.高溫試驗(yàn) 60℃放置10天，于第五、十天檢測(cè)。
3.高濕度試驗(yàn) 25℃分別于相對(duì)濕度（75±5）%及（90±5）%放置10天，于第五、十天檢測(cè)。
4.強(qiáng)光照射試驗(yàn) 于照度（4500±500）lx放置10天，于第五、十天檢測(cè)。
5.加速試驗(yàn) 原料藥和制劑需進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度（40±2）℃，相對(duì)濕度（75±5）%的條件下放置6個(gè)月。每一個(gè)月取樣一次，3個(gè)月資料可用于新藥申報(bào)臨床試驗(yàn)，6個(gè)月資料可用于新藥申報(bào)生產(chǎn)。
6.長(zhǎng)期試驗(yàn) 為制定藥物有效期提供依據(jù)，原料藥和制劑需進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。供試品3批，按市售包裝，在溫度（25±5）℃，相對(duì)濕度（60±10）%的條件下放置12個(gè)月。每3個(gè)月取樣一次，6個(gè)月數(shù)據(jù)可用于新藥研究，12個(gè)月數(shù)據(jù)可用于新藥生產(chǎn)。
7.經(jīng)典恒溫法 理論依據(jù)是Arrhenius公式 有效期t0.9藥物降解10%所需的時(shí)間。
8.藥品有效期以及儲(chǔ)藏條件
例：影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素不包括【C】
A . pH 值 B ．廣義酸堿催化 C.光線 D. 溶劑 E ．離子強(qiáng)度
例：已知維生素 C 注射液zui穩(wěn)定 pH 值為 6.0 ~6.2, 應(yīng)選用的抗氧劑是
A 、亞硫酸鈉
B 、 EDTA
工廠地址：武漢經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)東風(fēng)大道楓樹(shù)產(chǎn)業(yè)園A區(qū)一樓廠房
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